本文從EYH型二維運動混合機的結構與原理入手，深入細致地分析了出料口易產生金屬異物的原因以及解決方案，對設備運行和維護具有較強的指導作用。

1、出料口蝶閥的結構與原理

　　二維運動混合機又稱搖滾混合機，其中EYH-600型二維運動混合機的料筒一方面繞其對稱軸自旋;另一方面還繞一根與其對稱軸正交的水平軸做搖擺運動，再加之筒體內壁焊有抄板，可以使物料抄向空間，從而使物料混合更加充分。EYH-600型二維運動混合機有料筒、上機架(搖床)、下機架、轉動機構、擺動機構和電氣裝置組成，其中轉動機構位于上機架內，選用擺線針輪減速。工作時減速器通過鏈輪、鏈條帶動主動軸，再通過驅動輪使料筒旋轉。擺動機構位于下機架內，選用蝸輪蝸桿減速機。工作時電動機通過鏈輪傳動給減速機，然后再通過連桿組件搖動上機架，使料筒作一定角度的擺動。電氣控制按鈕和指示燈都裝在機架右側，包括轉動和擺動分別開停及點動控制。

圖1 改造前蝶閥示意圖

2、金屬異物的產生

　　在大批量混合復方制劑(阿莫西林鈉舒巴坦鈉、派他西林鈉他唑巴坦鈉等)的情況下，QA質量員檢出混粉中含有金屬異物。經檢測原粉中不含金屬異物，金屬異物肯定在混合和出料的過程中產生。從混合機的結構上分析筒體內壁不會產生金屬異物，拆洗出料口蝶閥時發現閥軸徑處有磨損，閥板邊緣處也有較重磨損，最終確定金屬異物是在出料口的蝶閥上產生的。真空技術網(http://smsksx.com/)認為蝶閥設計存在缺陷，蝶閥結構如圖1所示。

　　(1)閥板軸與閥體間相對轉動為金屬接觸轉動，來回轉動造成有金屬粉末磨出。(2)閥板軸的軸向定位不好，在開關手柄軸向用力的情況下，造成固定在其上的閥板與閥體間發生刮蹭，脫落金屬粉末。

3、解決方案

　　針對蝶閥的結構，我們對產生金屬屑的部位做了如下改造。

　　(1)在閥板軸與閥體間增加自潤滑滑動軸套—聚四氟乙烯軸套，避免金屬直接接觸。(2)改造閥板軸與閥體，使閥板軸相對與閥體在軸向方向上定位可靠，消除軸向竄動，杜絕閥板與閥體刮蹭。(3)在閥板軸端面與閥體之間增加滾珠，使轉動輕便。

　　改造后的蝶閥如圖2所示。

圖2 改造后蝶閥示意圖

4、完成效益

　　在大批量混粉生產的情況下，最大限度的消除了在出料過程中由碟閥產生金屬異物的可能性。一批產品中如果一桶被檢出金屬異物，就被判定整批不合格。相對于價值幾萬甚至幾十萬整批無菌粉末，幾個聚四氟乙烯軸套和鋼珠的投入真是微乎其微，但是一個小小的改造就能為公司挽回巨大的損失。

5、鞏固措施

　　對機修鉗工進行培訓，對蝶閥的改造讓鉗工做到心中有數，制定完善的檢修計劃，定期對易損部位進行檢查維修。

　　通過對EYH-600型二維運動混合機改造的出料口蝶閥使用情況來看，這幾年再未出現過產品中含有金屬異物的情況，表明此次的對出料口蝶閥的改造是成功的，具有推廣價值。